Kolesterol düşürücü statin grubu ilaçların paket içi önerilerinde tüm ilaç sınıfını kapsayan bir değişiklik FDA tarafından 28 şubat 2012'de onaylandı. Bu ilaçlar şunlardır.

1. Tek içerikli ürünler : Lipitor (atorvastatin), Lescol (fluvastatin), Mevacor (lovastatin), Altoprev (lovastatin extended-release), Livalo (pitavastatin), Pravachol (pravastatin), Crestor (rosuvastatin),  Zocor (simvastatin)
2. Kombine ürünler: Advicor (lovastatin/niacin extended-release), Simcor (simvastatin/niacin extended-release), Vytorin (simvastatin/ezetimibe)

Değişiklikler özetle şöyle.

• Karaciğer uzman paneli : Güncel bilimsel veriler ışığında, hiçbir belirtisi olmayan hastalarda yalnızca statin aldıkları için karaciğer biyokimyasal testlerini rutin kontrol etmeye gerek yoktur.
• Bilişsel (kognitif) yan etkiler. Gözleme dayalı çalışmalar ve klinik araştırmalara göre statin kullanımı ile birlikte görülen bilişsel değişiklikler sık değildir, bu ilaçlar klinik olarak önemli bir bilişsel gerilemeye yol açmamaktadır.
• Yayınlanmış çalışmalardaki klinik araştırma metaanalizleri ve epidemiyolojik verilere dayanılarak, statinlerin diyabet ortaya çıkışı ve HbA1c ve/veya açlık plasma glukozu artışı üzerine etkisiyle ilgili bilgiler statin prospektüslerine eklenmiştir.
• Lovastatin ilaç-ilaç etkileşimleri, kontrendikasyonlar ve doz kısıtlamaları lovastatin prospektüslerine eklenmiştir. Lovastatin duyarlı bir in vivo P450 3A4 (CYP3A4) substratıdır. Kuvvetli bir CYP3A4 inhibitörü olan itraconazole etkisini 20 kat artırdığı ve ilaç etkileşiminin rabdomyolisis ile sonuçlandığı görülmüştür. Bu etki nedeniyle diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri de bu grupta düşünülmelidir. Bu ilaçlar şunlardır: ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, human immuno deficiency virus (HIV) proteaz inhibitörleri, boceprevir, telaprevir, nefazodone

Lovastatin Doz Kısıtlamaları Hakkında...

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

Yorumlar